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《中国医疗器械行业发展报告(2022)》我国透明质酸医疗器械市场现状发展趋势

作者:匿名 时间:2022-10-02 11:16:47 人气:65 栏目:健康小知识

原创 郭学平 付杰 任霞 行业发展蓝皮书 2022-09-26

《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2022)》报告B15《2021年我国我国透明质酸医疗器械市场现状及发展趋势》部分节选。转载于此,供读者参考。

【作者介绍】 郭学平,华熙生物科技股份有限公司,首席科学家,研究员,博士;付杰,华熙生物科技股份有限公司,总经理助理,高级工程师,硕士;任霞,华熙生物科技股份有限公司,商务拓展,工程师,硕士

《中国医疗器械行业发展报告(2022)》我国透明质酸医疗器械市场现状发展趋势

(以下为正文)

透明质酸(hyaluronic acid,又名玻尿酸、玻璃酸,简称HA,通常应用其钠盐形式,即透明质酸钠),由β-D-葡糖醛酸和β-D-N-乙酰氨基葡糖双糖单位组成的直链多糖,主要分布在人体的皮肤、眼玻璃体、关节、脐带等部位,人体内固有物质,具有保水性、粘弹性和润滑性等特性,生物相容性良,具有重要的生理功能,广泛应用于医疗领域。

一 我国透明质酸医疗器械市场概况

目前绝大多数的HA是微生物发酵法生产,少量为公鸡冠提取。我国是全球最大的HA生产销售国,2020年全球市场占比为81.6%,医药级HA全球市场占比71.5%[1];其中54.1%的医药级HA用于出口,而出口销量的95%来自华熙生物[2]。医药级HA主要应用于皮肤整形科、骨科、眼科、外科等产品中。国内外含HA的医疗器械产品正在逐年增加。

(一)含透明质酸的医疗器械注册情况

截止2021年12月31日,获得国家药品监督管理局(NMPA)批准的,以HA为主要成分的医疗器械产品共计173个,其中国产123个,进口50个。按预期用途可分为:整形用注射填充物、创面敷料、眼科粘弹剂、接触镜护理/润滑液、防粘连HA、润滑剂、口腔和鼻腔产品等

HA为主要成分的医疗器械中,以创面敷料和整形用注射填充物为主,分别占到34.7%和26.0%。2021年首次注册的以HA为主要成分的医疗器械共计11个,其中创面敷料6个、整形用注射填充物5个。创面敷料上市产品数量最多且注册增速较快。整形用注射填充物中,已出现注射至面颊部深层及唇部新适应症的进口产品;国产产品虽仍以纠正中、重度鼻唇沟为主,但华熙生物、昊海生物等各大厂商已在不同注射层次、注射部分进行布局,相关产品即将上市。

因其独特的材料特性,HA也被作为辅助成分添加到医疗器械中见表2,如:其他类创面敷料、精子筛选试剂盒、避孕套、各类凝胶等。HA也可加在辅助生殖技术用液中起抗氧化作用,该类产品目前依赖进口,尚无国产产品获批,艾伟孚、威高等企业已在该领域布局;HA还可喷涂在导管/导丝等介入器械表面辅助其进入特定目标部位,该类市场也被国外品牌占据,沛嘉医疗、心玮医疗、江苏尼科等企业已在布局新品。

(二)重点产品的市场情况

1. 医领域产品

2000年至今,HA注射填充物已代替胶原蛋白成为全球最受欢迎的填充产品,主要用于填充塑性、改善面颈部皱纹等。国际上,目前所有注射填充物中HA占比76.8%,其他成分如聚乳酸占比3.9%,羟基磷灰石占比5.9%[3]。20余年来,基于其立竿见影的效果、良好的生物相容性及通过HA酶降解可复原的特性,HA一直占据医美注射填充物的绝大部分市场份额。

自2008年第一款HA注射填充物被批准后,NMPA共批准了7个国家、20家厂商的45款产品,2019-2021年HA注射填充物年均准入数量为7个,见表3。一般交联度高、浓度高的产品用于填充塑性,微交联或非交联产品用于改善面部细小皱纹及肤质。

从销售占比来看,2020年国外企业占据前二,分别为韩国LG life(221.6%)、和美国Allergan(21.0%)。国内品牌前三为爱美客(12.1%)、华熙生物(7.5%)和昊海生物(2.5%)。2017年~2020年,国产前三品牌销售额总占比从20.6%提升至22.1%。

2. 创面敷料

国内批准上市的以HA为主要成分的创面敷料有60个,均按照Ⅱ类医疗器械管理,预期用途多为用于浅表性皮肤创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面等)的护理,为创面愈合提供湿性愈合环境。除单独使用外,HA也作为辅助成分与胶原蛋白、聚乙烯醇、甘油等组成敷料,协助主成分促进创面修复

在美国,HA创面敷料可通过FDA 510(K)途径认证上市,FDA最早批准的HA凝胶敷料于1998年上市;在欧盟,HA创面敷料一般按照Ⅱa类医疗器械管理,也有很多同类产品获批。

微创术后皮肤、浅表损伤皮肤等修护和护理产品的需求日益增长,市场规模不断扩大。我国创面敷料市场规模由2016年2.3亿元增长至2020年41.8亿元,复合增长率105.7%,预计2025年,市场规模将达到201.4亿元[5]。

3. 眼科领域产品

(1)眼科粘弹剂

HA眼科粘弹剂可用于白内障手术/人工晶体植入术、角膜手术、玻璃体手术、青光眼手术、视网膜手术、异物摘除术等的眼组织保护。除上述作用外,交联HA还可作为可缓慢吸收的青光眼手术辅助剂,专用于注射入结膜和巩膜组织之间以减少纤维化症状的出现。目前已上市含HA眼科粘弹剂共30个,其中国产18个,进口12个(含1个青光眼手术辅助剂)。

我国HA眼科粘弹剂市场较为集中,2016-2020年复合增长率为13.4%,市场规模在2020年已达5.5亿元,预计2021年可达到6.6亿元[6]。国产企业占据市场主导地位,昊海生物长期位列销售额首位,2020年占市场份额的45.24%,2021年上半年营业收入达到了5349.3万元[7]。

根据前瞻产业研究院数据,我国60至89岁人群白内障发病率约为80%,在90岁以上人群中则高达90%以上,预计患者数量还将继续上升,而手术仍是目前白内障的唯一治疗方式;同时,交联HA眼科粘弹剂作为理想的玻璃体填充物,未来将有可能取代眼用硅油及气体。因此,预测HA眼科粘弹剂在未来会迎来巨大的市场增长。

(2)接触镜护理/润滑液

长期佩戴接触镜会导致角膜缺水,引起干眼症或角膜损伤。HA因其润滑性、保湿性及生物相容性,可添加至接触镜护理/润滑液中,缓解戴镜期间眼部干涩及疲劳等不适症状。截至2021年12月NMPA已批准接触镜护理/润滑液23个,其中国产14个,进口9个。

GFK(Growth from Knowledge)分析数据显示,2018年接触镜护理/润滑液销售额已超30亿元。近年来,我国角膜接触镜市场增速迅猛。WHO数据显示,2021年中国近视人数已达7亿,儿童青少年近视率超过52.7%。2021年中国隐形眼镜市场规模达115.6亿元,预测2025年将达到221.3亿元,进而推动未来护理/润滑液市场需求的增长。彩色接触镜(美瞳)还被部分年轻人视作高频率美妆消耗品,具有较高的用户粘性与复购率。2021年美瞳市场规模达到92.8亿元,预测2025年将接近500亿的市场空间,这将进一步激发护理液市场的持续增长[8]。

4. 防粘连HA

HA具有良好的黏附性和组织相容性,在伤口表面形成保护层,可有效避免术后粘连的发生,是优质的防粘连材料。国内批准上市的防粘连HA共13个,均按Ⅲ类医疗器械管理,产品类型包括医用HA凝胶(11)和可吸收止血膜(2)。

我国防粘连产品市场规模2018年达37.8亿元,2019年已达56亿元[9],其中防粘连HA和纤维素衍生物类约占整个市场的42.09%[10]。而随着我国人口老龄化的持续加重,在医疗水平提升的大背景下,外科手术量的提升必将带动防粘连HA市场的持续增长。

5. 其他应用

除上述医疗器械领域外,HA在我国也被应用于口腔护理、润滑剂、计生产品等:HA可辅助治疗牙龈炎、牙周炎、复发性溃疡,帮助牙龈修复、再生与伤口愈合,缓解脱牙或术后疼痛、水肿等;作为润滑剂,HA可用于导管、窥镜等器械与人体腔道接触时的润滑,其润滑性优于其他润滑产品,且更安全、不易过敏;HA还可替代硅油在避孕套中起润滑、保湿作用。

二 透明质酸在医疗器械中的新应用

随着对HA特性的深入研究和法规的不断更新,更多新应用领域被不断开发,如:生殖医疗、组织工程及载药器械等。

在生殖医学领域,由于HA具抗氧化性,在精子、卵子、受精卵的转运、培养及储存过程中,也常被添加在辅助生殖技术用液中。目前含HA的辅助生殖技术用液已获批进口销售。此外,还可利用HA与成熟精子才会结合的原理筛选精子,提高人工受精成功率。据悉,国外从20世纪初开始开发检测精子成熟度的商业诊断试剂盒。2021年我国首款该类试剂盒获批上市(国产)。

在组织工程领域[11],HA既具有促愈合作用,又可为细胞生理活动提供适宜的空间和支持,在国外已有多款HA结合干细胞、生长因子的产品被开发并用于临床治疗,与干细胞结合的上市产品包括脂肪干细胞支架、骨髓干细胞支架及间质干细胞支架等;与生长因子结合的产品也已被用于牙周骨内缺损或喉萎缩的治疗。国外研究较多的含HA组织工程产品还包括:3D打印材料(如:骨修复)、植入材料(如:促进皮肤、软骨、膀胱、血管、脑组织、肌肉修复或再生)等。国内除皮肤再生外,尚无以HA为材料的组织工程器械获批。

HA微针具有可溶性、可降解性、可膨胀性,其残留物少,安全性更高,不宜产生免疫反应。国内外均已成功尝试采用HA微针介导蛋白质、多肽、维生素、DNA、生长因子及抗体等的新型治疗方法

三存在的问题及展望

随着经济规模增长及生活质量提高,加上人们思想观念转变,市场对医疗器械的需求日益增加。HA医疗器械市场虽然还存在一些问题,但因其重要的临床价值,仍将受到人们越来越广泛的关注。

我国HA医疗器械市场中,仍将以医美产品增长最为迅猛。2021年6月国家出台《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》等政策,整顿非正规产品及过度营销,将利于正规产品更快获得存量市场份额;HA医美市场仍以进口品牌主导,但随着工艺与质量优化,消费者认可度提高,国产替代将进一步深化;水光针一直存在用途与分类间的矛盾,2021年11月国家发布“关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知”,要求“用于注射至面部真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态”的产品按Ⅲ类器械管理,水光针改善肤质的市场将被放开,诸多厂家已纷纷布局。伴随医美行业的高速增长,HA医美产品市场规模未来有望延续快速上升的趋势。

国内外多项临床研究证实HA辅助生殖技术用液对冷冻、复活及移植过程的益处,含HA的精子试剂盒也被证实有助于提高活产率。2021年“辅助生殖医疗产品的自主研发与生产”等与HA相关的辅助生殖课题也被批准列入“十四五”重大专项;近期多个辅助生殖项目也被纳入医保管理。以上举措都将推动整个辅助生殖市场扩容,也将带来HA在生殖领域的广阔市场前景。

随着电子产品普及,夜间用眼、蓝光损伤都将导致黄斑病变、干眼症、近视等眼部健康问题,HA眼科粘弹剂市场需求将进一步扩大;;角膜塑形(OK)镜、美瞳的应用普及,亦将推动含HA接触镜护理/润滑液市场有增无减。未来新型隐形眼镜式AR的开发及突破也将促进眼科HA终端产品的需求进一步扩大。

“干细胞研究与器官修复”被列入“十四五”国家重点研发计划,预示着伴随干细胞的应用拓展,HA作为重要的组织工程支架,也将被开发出更多用途。很多企业都在布局该领域,开展骨科、面部填充、眼科等的相关临床研究。随着我国监管政策的明确,在生物材料创新平台支持下,以HA为基质的组织工程支架也是未来重要的发展方向,具有十分广阔的市场前景。

参考文献[1]Frost & Sullivan,《2020全球及中国透明质酸(HA)行业市场研究报告》

[2]Frost & Sullivan,《中国透明质酸行业市场研究报告》

[3]ASPS, Plastic Surgery Statistics Report(2020)

[4]Frost & Sullivan、东方数据研究所,《黄金赛道,终端产品市场潜力巨大》

[5]Frost & Sullivan、敷尔佳科技《首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书》

[6]Frost & Sullivan,《2020全球及中国透明质酸(HA)行业市场研究报告》

[7]昊海生物,《2021年半年度报告》

[8]Contact Lens Spectrum、头豹研究院《2022年中国隐形眼镜行业短报告》

[9]:昊海生物《2019年报》、《2020年报》

[10]智研咨询《2020年中国手术防粘连行业市场规模及主要企业分析》

[11]Valachová, K.; Šoltés, L. Hyaluronan as a Prominent Biomolecule with Numerous Applications in Medicine. Int. J. Mol. Sci. 2021, 22, 7077.

(完)

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