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消毒产品卫生安全评价报告备案条件和形式审查内容

作者:匿名 时间:2022-08-03 23:02:27 人气:25 栏目:健康小知识

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国家卫健委2021年1月21日印发了《消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南》,对消毒产品卫生安全评价报告相关内容作了详细介绍,备案审查人员应熟悉备案条件和形式审查内容。

消毒产品卫生安全评价报告备案条件和形式审查内容

备 案 条 件

(一)首次备案。

卫生安全评价报告资料齐全并符合要求。备案材料包括基本情况和评价资料:

 1.基本情况,包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表;

 2.标签(铭牌)、说明书;

 3.检验报告(含结论);

 4.企业标准或质量标准;

 5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;

 6.产品配方;

 7.消毒器械结构图(主要元器件及参数)。

(二)更新备案。

 消毒产品卫生安全评价报告更新情况真实,变更内容资料齐全并符合要求。备案材料包括:

 1.基本情况,包括更新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表;

 2.标签(铭牌)、说明书;

 3.检验报告(含结论);

 4.企业标准或质量标准;

 5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;

 6.产品配方;

 7.消毒器械结构图(主要元器件及参数)。

(三)重新备案。

消毒产品卫生安全评价报告重新备案须产品属于第一类消毒产品,对产品关键项目进行重新检验。两年内国家监督抽查合格的检验项目可不再做。备案材料包括:

 1.基本情况,包括重新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表;

 2.标签(铭牌)、说明书;

 3.检验报告(含结论);

 4.企业标准或质量标准;

 5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;

 6.产品配方;

 7.消毒器械结构图(主要元器件及参数)。

审 查 形 式

 消毒产品卫生安全评价报告形式审查内容包括资料的完整规范性合法性

(一) 完整性审查包括以下内容:

 1.材料齐全,应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628-2018)和本办法的规定;

 2.填写内容应当完整、无漏项和缺项;

 3.检验项目齐全,应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》和《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628-2018)的规定。

(二) 规范性审查包括以下内容:

1.材料内容应当前后一致,如产品名称、剂型/型号、责任单位和实际生产企业名称、实际生产地址等;

 2.材料应当清晰,无涂改;

 3.材料逐页加盖责任单位公章,消毒产品生产企业卫生许可证复印件还需加盖实际生产企业公章。

(三) 合法性审查包括以下内容:

1.产品名称、标签(铭牌)、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和《消毒产品标签说明书通用要求》(GB 38598-2020)的有关规定,不得使用已批准的药品名;

 2.产品标签说明书不得出现或暗示疾病治疗效果

 3.国产产品的企业标准依法备案并在有效期内;

 4.国产产品的消毒产品生产企业卫生许可证在有效期限内,且备案产品在许可核准的生产类别范围内。

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