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【受理日报2022-0801】CDE受理;热门仿制药点评

作者:匿名 时间:2022-08-03 23:02:21 人气:22 栏目:生活日记

作者:六日行研社

☆ CDE受理(07月29日) ☆

热门仿制药点评

奥扎格雷钠注射液

适用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。

注册申请:2016年之后共有17个注册申请。其中今年3个,申请企业为:北京布霖/华夏生生(北京)、河北武罗/葵花(冀州)、华夏生生(北京)。2021年3个。

临床研究:目前共有暂无临床申请。

上市批件:目前共有21个批件。

市场格局:★奥扎格雷钠注射液(医保乙类)全球首款上市的强力TXA2(血栓素A2)合成酶抑制剂,原研由丸石制药&Kissei共同研发,已在日本上市30余年,暂未进入中国市场,暂无企业过评(5家申报)。2021年,在公立医疗市场(主要应用场景)共有7家国内药企在售,经历降幅92.74%的省集采后,销售额降至0.88亿元(降幅36%)。其中,销量TOP3(超80%市场份额)为海南碧凯、海南倍特和长春精优,海南碧凯销量领先多年(50%市场份额),长春精优2019年增势迅猛。急性脑梗死(ACI)是我国最常见的致残、致死性疾病,市场规模超350亿元的抗栓赛道,前景良但是,不同于“格雷家族”中,在公立医疗市场【抗血栓形成药】占据榜首的氯吡格雷,这款产品的市场空间有限,新进者想要在这一集中度相对较高的市场中分得一杯羹,对企业的综合实力要求不低。

氨溴特罗口服溶液

适用于治疗急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、 肺气肿等)引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困难、喘息等。

注册申请:2016年之后共有18个注册申请。其中今年10个,申请企业为:福建闽东力捷迅/葵花(冀州)、黑龙江中桂、成都利尔、呋欧(湖州)/浙江凯润、浙江众延、石家庄华新、北京民康百草/北京华润高科、南京海纳。2021年5个,2020年1个。

临床研究:目前共有暂无临床申请。

上市批件:目前共有5个批件。分别为规格100ml(盐酸氨溴索150mg:盐酸克仑特罗0.1mg):海南万玮、北京韩、仁合益康;规格60ml(盐酸氨溴索90mg:盐酸克仑特罗0.6mg):北京诚济;规格1ml(盐酸氨溴索1.5mg:盐酸克仑特罗1μg): 海达舍画阁。

市场格局:★ 由于国内对新冠疫情的防控,呼吸系统药物氨溴特罗口服溶液2020年在医院端销售额为1.8亿元,相比前一年有接近50%的下滑;到2021年回归3亿元以上;而在实体药店中,氨溴特罗口服溶液也有超过1.7亿元的年销售额,2020年受到疫情影响下滑1/4左右,相比医院的使用情况要乐观一些。目前仁合益康、北京诚济和海南万玮已经获批新分类仿制药视同过评,在18年之前氨溴特罗口服溶液只有北京韩美获批,尽管海达舍画阁药业、仁合益康已经相继进入市场,2021年韩美在医院与实体药店的销售额中仍分别实现了94.4%/98.2%的市占率。在韩美已经对其进行了充分推广的情况下,新入局的企业瞄准了比较广阔的适应症市场,却也将面临韩美较强的品牌效应的竞争。不过氨溴特罗口服溶液是国内儿童呼吸系统用药中首屈一指的大品种,随着新报获批企业越来越多,如果被纳入集采也将是改变市场格局的一大契机。

批准证明文件待领取信息

(07月29日)

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