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【受理日报2022-0722】CDE受理;热门仿制药点评

作者:匿名 时间:2022-07-23 21:13:13 人气:23 栏目:生活日记

作者:六日行研社

☆ CDE受理(07月21日) ☆

【受理日报2022-0722】CDE受理;热门仿制药点评

热门仿制药点评

瑞格列奈片

适用于2型糖尿病患者。

注册申请:2016年之后共有25个注册申请。其中今年1个,申请企业为:北京北陆。2021年5个,2020年7个。

临床研究:目前共有13个BE。其中今年4个,申办单位:吉林惠升、广东彼迪、浙江海翔、通化万通。

上市批件:目前共有10个批件。分别为规格2mg:Novo/Boehringer(进口)、江苏豪森;规格1mg:Novo/Boehringer(进口)、江苏豪森、北京北陆、天津康瑞、北京福元;规格0.5mg:北京北陆、江苏豪森、北京福元。

市场格局:★瑞格列奈片(医保乙类)非磺酰脲类胰岛素分泌促进剂,起效较快,不进餐时无需服用,属于基药品种。2021年共5家企业在售,受国家集采政策影响,公立医疗市场(主要推广渠道)销售额降至15.7亿元(降幅35%),1mg为主力剂型。其中,销量TOP1原研诺和诺德(未中标)虽仍占据半壁江山,但是1mg和2mg规格的销售额分别下降46%和36%,而本土药企江苏豪森和北京福元的部分规格(1mg和500ug)均实现进一步市场放量。尽管一定程度上避免了低血压风险,不过这款产品的临床使用场景有较多的限制,易引起非肥胖2型糖尿病患者的体重增加,且禁用于1型及胰岛功能完全衰竭的2型糖尿病患者。零售端销售额降至4.1亿元(降幅9%),原研占据80%的市场份额,在售5家药企销售额均有不同程度的下降。瑞格列奈片(过评/申报: 3/5)在格列奈类产品中,销量领先,不过集中度较高的市场格局和较为受限的应用场景,还是十分考验企业的综合实力的。

阿立哌唑口服溶液

适用于治疗精神分裂症。

注册申请:2016年之后共有16个注册申请。其中今年8个,申请企业为:浙江百代/浙江赛默、西洲医药(浙江)/浙江赛默、山东朗诺、成都苑东/华北制药。2021年4个,2020年2个。

临床研究:目前共有4个临床申请。其中2021年2个。

上市批件:目前共有2个批件。分分别为规格(60ml:60mg)万特(海南);规格(50ml:50mg)成都康弘/(国药宜宾、成都迪康)。

市场格局:★阿立哌唑是抗精神分裂症一线推荐药物,同时还用于多种精神疾病的治疗,由于儿童、青少年患者服药依从性差,阿立哌唑口服溶液比片剂更加便于服用,且便于调节用药剂量,将为这一群体提供更的用药选择。阿立哌唑口服溶液参比制剂为未进口原研大冢制药的ABILIFY,NMPA查询显示国内只有成都康弘一家获批并在售,2021年公立医疗机构销售额九百万,正处于市场推广期。虽然目前市场销售数据未现畅销端倪,但仍有一众企业入局热情高涨。上海信谊金朱药业、常州四药、岳阳新华达制药、华北制药和山东朗诺制药已经陆续申报。阿立哌唑片、口崩片等陆续进集采,可能成为拥有原料优势和制剂开发优势的已入局企业打开口服溶液大门的新思路。

批准证明文件待领取信息

(07月21日)

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